Аптечная «онлайн-оттепель»

Минздрав предложил отказаться от запрета на выдачу разрешений для онлайн-торговли лекарствами для аптечных сетей, располагающих менее чем десятью торговыми точками, а также допустить к процессу сайты-агрегаторы. Проект соответствующего постановления Правительства России опубликован на сайте нормативных правовых актов regulation.gov.ru. Публичное обсуждение проекта продлится до 13 января 2021 г.

В пояснительной записке отмечается, что документ подготовлен с учетом позиции и предложений Росздравнадзора, общественных организаций и аптечных сетей. Кроме того, авторы указывают на мировую практику онлайн-продаж безрецептурных лекарственных препаратов с последующей доставкой курьерскими и почтовыми службами.

Порядок выдачи разрешений на дистанционную торговлю медикаментами, требования к аптекам, порядок торговли и правила доставки лекарств были утверждены Правительством России в середине мая 2020 г. В частности, действующая редакция правил позволяет Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) выдавать соответствующие разрешения только аптечным сетям с собственным веб-сайтом, наличием не менее десяти торговых точек и доступом к курьерским услугам.

Обновленная версия правил, считают в Минздраве, повысит доступность лекарств для жителей сельских и удаленных локаций за счет допуска всех аптечных организаций, вне независимости от количества торговых точек, а также привлечения возможностей агрегаторов и маркетплейсов с их развитой логистикой.

Ограничения оказались слишком жесткими

По данным Росздравнадзора, на 12 ноября 2020 г. заявления на получение разрешения для онлайн-торговли лекарствами были поданы только в 43 регионах России. По данным ведомства, по состоянию на 17 сентября 2020 г. в России насчитывалось 109 213 юрлиц с правом осуществления фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Типичной проблемой при подаче заявления на онлайн-торговлю в Росздравнадзоре назвали ограничение для небольших сетей по числу аптек, а также отсутствие доступа аптек к маркетплейсам для размещения свои предложений, с возможностью заключения договора купли-продажи и расчетов с покупателем, отмечают авторы документа.

Что изменится

В документе предлагается внести изменения в постановление Правительства России № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения ?на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» от ?от 16 мая 2020 г.

Обновленные правила позволят аптечным сетям заключать договоры с владельцами агрегаторов и размещать свои предложения, в том числе, в мобильных приложениях маркетплейсов. Необходимость наличия собственной курьерской службы с оборудованием для поддержания «необходимого температурного режима ?для доставки термолабильных лекарственных препаратов» теперь расширено возможностью заключения договора ?с владельцем агрегатора и/или «иными лицами, осуществляющими доставку ?с использованием такого оборудования», говорится в документе.

Доставка заказанных лекарств в пункты выдачи заказов допустима только если они ?находятся в самих аптеках или в торговых точках индивидуальных предпринимателей с лицензией на соответствующую фармацевтическую деятельность.

Порядок сотрудничества аптек с маркетплейсами подразумевает предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптеки на сайте агрегатора или в его мобильном приложении, заключить договор купли-продажи лекарств от имени аптеки, и доставку лекарственных препаратов силами агрегатора или с привлечением иных лиц. На сайте агрегатора при этом размещается полное наименование владельца агрегатора, его ОГРН, ИНН и адрес его места нахождения.

К сотрудничеству с аптеками допускаются агрегаторы, которые имеют разрешение Росздравнадзора на право заключения таких договоров, при этом маркетплейсам разрешается заключать договор с несколькими аптечными организациями.

Агрегатор может получить разрешение Росздравнадзора при соблюдении ряда условий: регистрация в качестве юрлица в России не менее одного календарного года, размер выручки за календарный год не менее ?5 млрд руб., возможность заказа лекарств через сайт или мобильное предложение с опцией доставки на территорию не менее 10 регионов России.

Общее количество пользователей сайтов и/или мобильных приложений агрегатора-претендента за календарный год должно составлять не менее 500 тыс. человек, при этом его базы данных для хранения ?и обработки данных российских пользователей должны находиться на территории России.

Контроль за данными ?о показаниях лекарств к применению, условиях их отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарствами осуществляется размещением в предложении о продаже полного текста инструкции ?по применению препарата либо графического изображения инструкции (листка-вкладыша) осуществляется аптеками, но владелец агрегатора также обязан контролировать достоверность и полноту такой информации и вправе прекратить продажи в случае неполного объема информации или ее недостоверности .

Основаниями для отказа в выдаче разрешения владельцу агрегатора может стать несоответствие требованиям, отсутствие юрлица.

При продаже недоброкачественного лекарства или фальсификата агрегаторы обязаны в течение двух рабочих дней со дня поступления обращения сообщить об этом в аптеку и уведомить Росздравнадзор.

Росздравнадзор может запретить онлайн-продажу лекарств, если сайт агрегатора размещен в реестре запрещенных в России сайтов, в случае двукратного и более нарушения правил в течение календарного года, или поступления данных от Минцифры России о несоответствии маркетплейса установленным требованиям.

Как развивалась онлайн-торговля лекарствами в России

Первые предложения о необходимости регулирования онлайн-торговли лекарствами в России, как сообщал CNews, появились еще в октябре 2017 г. Их высказал тогдашний премьер-министр России Дмитрий Медведев в рамках заседания Правительства России.

Следующим этапом стала подготовка законопроекта, разрешающего продажу безрецептурных препаратов через интернет. Он был принят Госдумой в первом чтении в декабре 2017 г., однако дальнейшее его движение было приостановлено.

В марте 2020 г. Президент России Владимир Путин подписал указ, разрешающий дистанционную продажу безрецептурных лекарств. Российская ассоциация аптечных сетей тогда выступила против инициативы. В ней посчитали, что в условиях пандемии коронавирусной инфекции COVID-19 она может привести к росту числа заболевших, поскольку, получив лекарства и сбив симптомы люди не устранят причину болезни и продолжат заражать других.

1 апреля 2020 г. Госдума в третьем, окончательном, чтении приняла пакет поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части розничных интернет-продаж лекарственных препаратов. Коме того, Путин также подписал пакет поправок в статью 238-1 Уголовного кодекса, которые усиливают ответственность за продажу фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, медизделий и БАДов в интернете.

2 апреля 2020 г. CNews сообщил о том, что на совещании Президента с членами Правительства глава Минцифры Максут Шадаев предложил запустить продажи лекарств через портал госуслуг. По задумке министра, новый сервис должен облегчить жизнь россиянам и гарантировать отсутствие фармацевтического контрафакта.